8. juunil 2011 avaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/62/EL – falcified medicines directive - mis kohustab Euroopa Liidu riike alates 9. veebruarist 2019 rakendama ravimite ehtsuse kontrolli süsteemi. Kohustus pannakse riikidele, kuid süsteemi ülesehitust ja edasist haldamist hakkab finantseerima erasektor ravimtootjate näol.

Toimub direktiivi ülevõtmine Euroopa Liidu liikmesriikide õigusaktidesse.

Töötatakse välja ravimite ehtsuse kontrollisüsteemi (EMVS) disain.

13. veebruaril asutatakse European Medicines Verification Organization (EMVO). EMVO on mittetulunduslik organisatsioon, mis haldab tsentraalset HUB-i ja koordineerib NMVO-de (National Medicines Verification Organization) tegevust. EMVO asutajad on Efpia, MfE, GIRP, EAEPC, PGEU.

3. oktoobril antakse välja Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ üksikasjalike eeskirjade kehtestamisega inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendil olevate turvaelementide kohta. Tegemist on otsekohalduva määrusega, mille liikmesriigid peavad rakendama. Määruses on sätestatud, et seda hakatakse kohaldama 9. veebruaril 2019.

9. veebruaril avaldatakse delegeeritud aktid, mis jätavad süsteemi loomiseks aega 36 kuud.

Tulenevalt direktiivi ja määruse nõuetest, on iga liikmesriigi ravimi müügiloahoidjate kohustus asutada mittetulunduslik organisatsioon - NMVO - koostöös hulgimüüjate ning apteekidega ja luua riigipõhine ravimite turvaelementide andmekogu.

Alustatakse läbirääkimisi arendajatega (tehniliseks lahenduseks on Blueprint) .

Süsteemi ülesehitust finantseeritakse laenude ja ettemaksetega, mida Eestis tagavad RTL-i liikmed. Lisaks teevad asutajad süsteemi ülesehitamise perioodil omapoolsed sissemaksed.

Moodustatakse projekti juhtgrupp.

Hinnanguliselt liidestub süsteemiga 2500 ravimtootjat ja ümber tuleb kujundada ca 10.5 miljardit serialiseerimisele kuuluvat ravimipakendit.

Süsteemi arendusi hakkavad teostama kaks arendajat: Bertelsman gruppi kuuluv Arvato ja Solidsoft. Kõik riigid teevad oma valiku nende kahe arendaja vahel.

Eesti süsteemi hakkab arendama Arvato. Kokku valivad Arvato oma arenduspartneriks 16 riiki. Leping allkirjastatakse Arvatoga 29. detsembril 2017, mis on ka ametlikult Eesti poolse süsteemi arenduse algusaeg.

Novembris toimub Tallinnas Arvato osavõtul seminar süsteemi tulevastele kasutajatele.

Detsembris toimub Berliinis Arvato poolt korraldatud serialiseerimise sümpoosion. Lisaks ettekannetele toimuvad sümpoosionil ka praktilised töötoad, kus arutatakse süsteemi implementeerimise võtmeküsimuste üle.

Jaanuaris korraldab Arvato Viinis oma klientidele kohtumise, kus arutatakse läbi algava aasta tegevuskava ja arendust puudutavad üksikasjad.

Aasta vältel toimuvad EMVO poolt korraldatavad projektijuhtimise koosolekud, kus jagatakse infot kõigile süsteemiga liitunud riikidele, peamiselt EMVO vahendusel. Lisaks toimuvad Brüsselis EMVO ja Efpia ühistööna korraldatud süsteemi ülesehituse võtmeküsimusi puudutavad koosolekud.

18. veebruaril allkirjastatakse leping EMVO-ga. Tegu on koostöölepinguga, mis sõlmitakse vaid arendusfaasi ajaks ehk kuni süsteemi rakendamiseni.

2018 aasta alguses on 16 riiki sõlminud arenduslepingu Arvatoga. Koostöö riikide vahel on tihe. Toimuvad regulaarsed iganädalased Skype koosolekud, lisaks igakuised silmast silma kohtumised. Kohtumistel arutatakse arendustega seotud küsimusi ning jagatakse kogemusi süsteemi ülesehitamise kohta.

REKS viib vastavusse EMVO poolt nõutud ulatuses kvaliteedisüsteemi juurutamise ja läbib selles osas ka ettenähtud hindamise. Kvaliteedisüsteemi juurutamine on eelduseks Eesti andmekogu testkeskkonna ühendamiseks EU-HUB’ga.

Sotsiaalministeerium ja Ravimiamet teevad ettevalmistusi ravimiseaduse muutmiseks. Lisaks REKSi korraldatavatele koolitustele, käsitleb ka Ravimiamet oma korraldatavatel seminaridel riikide NMVO'de liitumist puudutavaid teemasid.

Kvartaalselt edastab REKS kõigle osapooltele infokirja süsteemi arenduste hetkeseisu ja ajakavas püsimise kohta, sh seotud lõppkasutajate infosüsteemide arenduste ja organisatsioonide valmisoleku osas.

Aprillis kinnitab REKS nõukogu 2019. aasta finantsmudeli. Sellele eelnevad mitmed kohtumised müügiloahoidjatega, kus kuulatakse ära ettepanekud ja mured kehtestatavate tasude osas ning arutatakse läbi erinevad finantseerimismudelite võimalused. Finantsmudeli väljatöötamisel võetakse prioriteediks ravimite kättesaadavuse tagamine Eesti turul, kus arvestada tuleb ka väiksema käibega müügiloahoidjate võimekust süsteemiga liidestuda.

Eesti võtab kasutusele nn kohandatud flat fee mudeli, kus arvesse võetakse ettevõtete käibepõhiseid erandeid. Olulise punktina ei kehtestata müügiloahoidjatele süsteemiga liidestumise tasusid, mida paljud riigid kasutavad.

Mais toimub Tallinnas arendajatele mõeldud infopäev, kus osaleb ka Arvato. Infopäeval arutatakse läbi lõppkasutajate liidestmiseks vajalikud tehnilised nüansid, sh vajalike sertifikaatide kasutamine lõppkasutajate arvutites.

Juunis alustab REKS müügiloahoidjatega lepingute sõlmimist. Tegemist on pika protsessiga, mis kestab aasta lõpuni ning jätkub ka 2019. aastal.

Juunis läbib REKS teise EMVO kvaliteedisüsteemi hindamise, mis on eelduseks Eestipoolse nn. live keskkonna (PROD) ühendamiseks EU-HUB’ga. Tootmiskeskkonna ühendamine on planeeritud 29. juuliks 2018. Siiski, juba 30. juunil ehk kuu planeeritust varem on Eesti tootmiskeskkond EU-HUB’ga ühendatud ja müügiloahoidjatele avatud andmete üleslaadimiseks . Esimesed, ühe partiiga seotud 16 toote andmed laetakse üles juulis 2018. 1. septembriks 2018 on tootmiskeskkonda lisatud andmed 269 partii ja 190 tootenimetuse kohta.

REKS töötab välja kasutajakontode halduse süsteemi. Tulenevalt süsteemi tehnilistest nõuetest, peab iga kasutaja alla laadima sertifikaadi ja selle oma arvutis installeerima. REKS loob kontod lõppkasutaja admin kasutajale. Sujuvamaks sertifikaatide installeerimiseks pakub REKS lisaks koostatud juhenditele ka online kasutajatuge nii arvuti kui ka telefoni vahendusel.

Juulis alustab REKS süsteemi kasutamiseks mõeldud lepingute sõlmimist lõppkasutajatega. Kokku sõlmitakse müügiloahoidjate ja lõppkasutajatega (juriidilised isikud) üle 300 lepingu, mille alusel on süsteemiga võimalik liidestuda enam kui 700 osapoolel.

Novembris edastab REKS täiendavad infokirjad kõigile süsteemi osapooltele.

2018. aasta II poolaastal edastatakse mitmeid märgukirju ja helistatakse läbi lepingupartnerid, et kindlustada kõigi kasutajate, müügiloahoidjate, apteekide, haiglaapteekide ja hulgimüüjate, õigeaegne liidestamine.

Detsembris hakkab REKS tegema ettevalmistusi jaanuaris 2019 toimuvaks seminariks “FMD rakendamine 9.veebruaril 2019”.